Kwaliteitscontrole van beschermings- en medische middelen

CE-markering

De kwaliteit van medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen wordt binnen de EU geborgd door middel van een CE-markering. Deze markering geeft aan dat het product voldoet aan de geldende essentiële gezondheids- en veiligheidseisen, oftewel dat de productkwaliteit in orde is. Producten die via dit wettelijk kader op de markt worden gebracht, hoeven niet extra te worden getest op kwaliteit. De kwaliteitsborging zit tenslotte in de CE-markering.

Wel heeft Bureau LCH, volgens de wet- en regelgeving voor zowel persoonlijke beschermingsmiddelen als medische hulpmiddelen, als distributeur de verplichting de CE-gemarkeerde middelen te controleren op volledige en correcte kwaliteitsdocumentatie, correcte verpakking en deugdelijke informatievoorziening. De vereisten omtrent deze kwaliteitsaspecten staan beschreven in wet- en regelgeving en EN-normeringen.

Kwaliteit van middelen voor de zorg

Tijdens de eerste maanden van de coronacrisis zijn ook producten zonder CE-markering ingekocht. Deze producten voldeden wel aan tijdelijke regelgeving, zodat ze na een geschiktheidscontrole door het RIVM gebruikt konden worden in de zorg. Vanaf 1 oktober 2021 worden alleen nog medische hulpmiddelen of persoonlijke beschermingsmiddelen met CE-markering uitgeleverd. Voor persoonlijke beschermingsmiddelen zonder CE-markering die aangekocht zijn tot 1 oktober 2021 is er een overgangsperiode tot 1 juni 2022. Deze middelen mag Bureau LCH leveren aan de zorg als deze middelen een tijdelijke ontzegging hebben ontvangen van de Nederlandse Arbeidsinspectie en/of goedgekeurd zijn door het RIVM en/of gecertificeerd zijn onder de EU aanbeveling 2020/403.

Kwaliteit van middelen bij verkopen en donaties

Binnen de voorraad zijn ook middelen die niet leverbaar zijn aan de zorg. Deze middelen bezitten geen CE-markering. Een groot deel van deze middelen is wel van voldoende productkwaliteit. Om te zorgen dat deze middelen een goede bestemming krijgen, worden ze verkocht of gedoneerd aan landen waar een CE-markering niet een vereiste is en bijvoorbeeld gebruikt kunnen worden voor doeleinden buiten de zorg.

Waar kan ik terecht met vragen of opmerkingen?

Mochten er ondanks de kwaliteitscontrole twijfels bestaan over door het LCH geleverde producten, dan kunt u dit aangeven bij ons. Daarnaast kunt u een melding maken bij de relevante toezichthouders:

• Nederlandse Arbeidsinspectie voor persoonlijke beschermingsmiddelen
• Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd voor medische hulpmiddelen