Tijdelijke aanpassing toelating medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen vanwege coronavirus vervallen

Vanwege corona stond de Europese Commissie het tijdelijk toe om adembeschermingsmiddelen (en andere beschermingsmiddelen) die niet CE-gemarkeerd waren in de handel te brengen. Het ging om middelen die professionele gezondheidswerkers tegen het coronavirus beschermen. De Commissie wilde met deze aanpassing een tekort aan persoonlijke beschermingsmiddelen voorkomen. Inmiddels zijn er binnen Europa geen tekorten meer. De voorwaarden voor tijdelijke toelating worden daarom per 1 oktober 2021 beƫindigd.

Adembeschermingsmiddelen

Fabrikanten, inkopers en leveranciers mogen per 1 oktober alleen ademhalingsbeschermingsmiddelen (en andere persoonlijke beschermingsmiddelen) met CE-markering in de handel brengen die voldoen aan de Verordening Persoonlijke beschermingsmiddelen 2016/425.

Er is een overgangsperiode tot 1 juni 2022 voor zorgaanbieders. Tot die tijd mogen zij ademhalingsbeschermingsmiddelen zonder CE-markering ter beschikking stellen aan hun zorgmedewerkers als zij deze producten nog op voorraad hebben en als deze zijn toegelaten onder de voorwaarden van Aanbeveling 2020/403.

Chirurgische mondmaskers en handschoenen

De afgelopen periode stond de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) onder voorwaarden nog chirurgische mondmaskers en handschoenen zonder CE-markering toe, als die nodig waren bij onoverkomelijke tekorten.

Nu er geen onoverkomelijke tekorten meer zijn, staat IGJ gebruik van beschermingsmiddelen zonder CE-markering niet meer toe. Producten met CE-markering zijn inmiddels in ruime mate beschikbaar.