Tijdelijke aanpassing toelating medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen vanwege coronavirus vervallen

Vanwege corona stond de Europese Commissie het tijdelijk toe om adembeschermingsmiddelen (en andere beschermingsmiddelen) die niet CE-gemarkeerd waren in de handel te brengen. Het ging om middelen die professionele gezondheidswerkers tegen het coronavirus beschermen. De Commissie wilde met deze aanpassing een tekort aan beschermingsmiddelen voorkomen (Aanbeveling 2020/403). Inmiddels zijn er binnen Europa geen tekorten meer. De voorwaarden voor tijdelijke toelating worden daarom per 1 oktober 2021 beëindigd.

Fabrikanten, inkopers en leveranciers mogen per 1 oktober alleen medische hulpmiddelen of persoonlijke beschermingsmiddelen met CE-markering in de handel brengen die voldoen aan de Verordening 2016/425 of Verordening 2017/745.

Er is een overgangsperiode tot 1 juni 2022 voor zorgaanbieders. Tot die tijd mogen zij deze middelen zonder CE-markering ter beschikking stellen aan hun zorgmedewerkers als zij deze producten nog op voorraad hebben en als deze zijn toegelaten onder de voorwaarden van Aanbeveling 2020/403.

Middelen van LCH

Het Landelijk Consortium Hulpmiddelen (LCH) zal geen producten zonder CE-markering meer uitleveren aan de zorg. Voor persoonlijke beschermingsmiddelen zonder CE-markering die aangekocht zijn tot 1 oktober 2021 is er echter een overgangsperiode tot 1 juni 2022. Deze middelen mag LCH leveren aan zorgaanbieders en/of zorgprofessionals als deze een tijdelijke ontzegging hebben ontvangen van Inspectie SZW en/of goedgekeurd zijn door het RIVM en/of gecertificeerd zijn onder de EU aanbeveling 2020/403.